岗位职责：

1、负责公司医疗器械质量体系的建立，维护及持续改进，并监督有效实施。

2、按医疗器械相关法规及质量管理体系的要求负责组织、实施、协调、监督质量控制相关体系文件。

3、负责组织CAPA的评审，参与相关的风险评估，围堵、纠正、纠正措施预防措施的制定和验证，推动CAPA的有效实施和关闭。

4、组织管理验证主计划VMP，推动公共设备、生产设备、检验仪器等4Q确认与验证，生产工艺及分析方法验证。

5、组织公司各部门应对并通过药监局体系考核和ISO13485等外部认证核查工作。

6、参与新产品开发/新产品导入项目，监控相关流程的执行，确保过程及输出满足相关法规和体系的要求。

7、开展部门内部员工质量体系培训与考核，确保本部门人员都通过生产质量管理规范及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

8、物料和产品的放行前审核和物料的转授权放行工作；不合格物料的处理工作。.

9、供应商的引入管理及日常评审，生产过程偏差处理和评审，变更管理和评审，验证的组织和评审。

10、产品投诉和反馈的处理，不良事件调查和处理工作。

任职要求：

1、医疗器械、药学、生物工程等相关专业本科及以上学历。
2、5年以上医疗器械或相关工作经验，2年以上医疗器械、药品相关质量管理经验。
3、精通体系文件建立、质量保证管理和岗位说明书编制、岗位人员调配管理，精通医疗器械产品的基本知识。
4、精通医疗器械行业法律法规，精通掌握ISO13485质量管理知识 ，经历完整GMP认证申请经验，经过ISO13485，YY/T0287培训。
5、对质量检测数据具备丰富的处理、汇总、分析能力；
6、熟练使用相关办公软件及相关的办公系统；
7、掌握良好公司内部外部人际沟通技巧。