一、职位描述：

1、 负责医疗器械新产品的调研、设计开发、设计验证等相关工作，并持续开发新产品、改进老产品；

2、 按照医疗器械相关法规要求进行产品设计研发、制定方案、实施；

3、 组织编制产品标准和产品使用说明书、产品工艺文件、生产作业指导书、检验规程；

4、 建立完整的产品设计技术文档、按照设计开发流程组织各个阶段的评审；

5、 组织关键工序和特殊过程识别、并负责组织对关键工序验证和特殊过程的确；

6、 负责产品生产的技术支持，协助解决生产过程中和产品交付后出现的质量问题；

7、 有权处理生产技术问题，对权对本部门各岗位人员进行考核与奖罚。

二、任职条件

1、教育背景：具有本科以上文化或相当学力；

2、专业知识：化学、生物、医学、制药、材料学、医疗器械或相近专业；、3、岗位技能要求：

a) 具有较强的责任心、组织能力、管理能力、协调与沟通能力及文字能力；

b) 具有较强的的医疗器械产品设计开发能力；

c) 具有较丰富的生物、制药或医疗器械产品知识；

d) 熟悉医疗器械产品相关法规与标准；

e) 熟悉产品生产工艺且具有较强的工艺文件编制能力；

f）备专业一定的质量管理知识和能力、熟悉质量管理体系运行模式、

4、工作经历与经验：具有三年以上药品或医疗器械产品设计开发与技术管理的经历，有设计开发与技术管理经验。