一、职位描述：

1、根据设计任务书编制设计与开发计划，并对项目全周期进行有效的管控；

2、按照设计与开发计划和程序要求，进行新产品的设计与老产品的改进；

3、负责风险分析和产品实现全过程的风险管理，编制产品风险分析报告和产品风险管理报告；

4、负责产品的研发和工艺的建立，编制设计与开发输出文件（包括产品图纸、采购明细、产品标准、工艺文件、使用说明书、检验规程、作业指导书等）；

5、负责产品实现策划和设计转换活动，确保新开发的产品能顺利地转化为生产力；

6、负责设备、工艺验证；

7、协助做好产品临床试验或临床验证；

8、负责建立完整的产品设计技术文档，并对输出文件原件及时归档保存；

9、有权对产品改进、产品风险控制提出建议。

二、任职条件

1、教育背景：具有专科以上文化或相当学力；

2、专业知识：化学、生物、医学、制药、材料学、医疗器械或相近专业；

3、岗位技能要求：

a）具有药学或医疗器械设计相关专业知识；

b）熟悉药学医疗器械相关产品设计；

c）熟悉医疗器械相关法律法规和国内外相关标准。

d) 能熟练操作Aout CAD或UG以及常用办公软件，有一定的文字功底，能较好地编制产品技术文件;

e) 学习能力强、责任心强。

4、工作经历与经验：具有1年以上产品研发、工艺验证相关或质量管理工作经验；具有医疗行业相关工作经验优先。