岗位职责：

1、负责公司质量管理体系的建设、运行与持续改进；

2、组织制定、修改、完善质量管理体系文件，并监督执行，统筹文控管理；

3、协调内部应对监管部门以及公告机构的外部审核，飞行检查审核等，跟进不符合项目的整改及关

闭；

4、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件监测的快速反应及通报机制，负责质量问题、纠正预防措施的闭环处理；

5、组织公司内审及管理评审，受托方质量管理评审；

6、监督产品变更流程中的质量要求、问题分析和验证；

7、负责公司产品注册相关工作；

8、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学、质量管理等相关专业毕业；

2、熟悉MDR、QSR820、1S0 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械行业相关法规或标准要求；

3、熟悉医疗器械质量管理体系，能独立负责三类有源医疗器械、无菌医疗器械产品质量管理、流程控制；

4、有APQP产品质量先期策划、PPAP生产件批准程序、QCP 质量检查计划的组织实施和丰富的CAPA纠正预防措施关闭经验，良好的体系文件和检验文件编辑能力；

5、与浙江药监局保持良好的沟通，英语六级以上，能用英语交流；