岗位职责

1、负责开展细胞治疗产品的研发工作；

2、负责设计和实施与细胞治疗相关的实验，包括细胞培养，细胞功能评价等；

3、负责从实验室研发阶段向临床生产转化，确保工艺的稳定性和可扩展性，优化生产工艺以提高产率、降低成本，并确保符合监管要求；

4、参与细胞治疗产品的质量控制研究，制定关键质量属性（CQAs）和质量标准；

5、参与撰写调研报告、标准操作规程（SOPs）、实验记录、专利等。支持临床试验申请（IND）的相关工作，解答监管机构的问题；

6、与CMC、质量、临床及注册团队协作，支持产品从研发到商业化的全过程。跟踪行业技术发展，提出并推动新技术在产品开发中的应用；

7、完成上级领导安排的其他相关工作。

岗位要求

1、生物学、生物技术、免疫学、分子生物学、药学或相关领域的本科及以上学历；

2、具有细胞治疗产品开发经验（1-3年）。熟悉细胞培养、分子实验，体外药效或免疫学检测等相关实验技术；

3、理解GMP生产规范和细胞治疗相关的法规要求。熟悉IND申报流程以及CMC（化学、制造和控制）文件的撰写；

4、能独立承担研发项目，制定实验计划并进行风险评估。善于数据分析和问题解决，能够有效推动项目进展；

5、具备CAR-T、NK或其他特定细胞治疗产品的开发经验者优先。