职位描述
岗位职责:
1. 能独立承担课题,负责公司产品质量研究与稳定性研究工作,制定质量标准和产品技术要求,撰写研究方案、报告,指导并督促实验人员完成整个项目的分析研发工作,及时书写实验记录及相关辅助记录,并对实验数据及时处理、汇总。
2. 按项目申报计划,起草质量研究计划、调研报告、阶段性工作总结,协助项目现场核查。
3. 按计划完成分析开发、验证、转移、确认、跟踪检验等工作,及时解决实验过程中遇到的问题,保证小试、中试、工艺验证中分析工作的顺利进行。
4. 按照药品注册报批要求,撰写相关申报资料。
任职要求:
1、药物分析、药学、化学等相关专业本科及以上学历。
2、5年以上药品或医疗器械分析工作经验,至少2年分析项目主管或研究员经验,至少独立承担过2个项目的研发分析工作,具有项目申报经验。
3、熟练掌握药物分析的基本原理,熟练使用或维护常规分析仪器(如HPLC、GC、UV、电泳、LC-MS、氨基酸分析仪、酶免疫分析仪等)。
4、具备较强的文献资料检索、分析及整理能力。
5、工作积极主动,有高度的责任心和团队协作能力,有较强的计划性、执行力和组织协调能力,愿意与公司共同发展。
6、熟悉药品或医疗器械行业的相关指导原则和法律法规,熟悉最新的注册审评技术规范。
7、最好有生物大分子分析(蛋白质、多肽等)、高分子材料分析背景。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕