岗位职责：

1、严格遵守公司规章制度，认真履行其工作职责；熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法规并遵守各项法规。国家出台的药品研发政策、管理办法、指导原则等及时组织进行学习；

2、在部门负责人领导下，按照项目进度要求，跟踪质量研究和稳定性研究工作的开展情况；

3、负责在研项目的立项报告、项目计划书、实施方案等涉及质量研究工作内容的撰写；

4、负责在研项目质量研究方案的起草，负责解决质量研究过程中出现的各种问题；

5、负责在研项目数据的汇总和审核工作，及时发现问题并解决问题；

6、负责综述资料、质量研究部分和稳定性研究部分注册申报资料的撰写；

7、 责在研项目申报资料的汇总和注册提交工作；

8、协助部门负责人接待各级监管部门在产品申报过程中的各种核查；

9、公司交办的其他工作。

任职资格：

1、本科以上学历，药物分析、分析化学或相关专业；

2、7年以上工作经验，含2年以上团队管理经验；

3、熟悉药品研发流程，了解药品注册要求及相关得法律法规；

4、完成2个以上完整项目申报（由立项至获得生产批件）；

5、具有原料、固体制剂、液体制剂项目研究经验；

6、具备较强的计划组织能力、管理能力、执行能力、沟通协调能力；

7、具有良好的英语交流及文献检索能力。