医疗器械生产质量体系经理：1名

岗位职责：

1.建立《质量体系》并且跟踪、维护《质量体系》的正常运营，确保质量体系符合ISO13485-2017的要求。

2. 负责公司《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的变更、复评、到期换证等事宜。

3. 负责公司新产品的医疗器械注册或备案工作，老产品医疗器械注册证的复审、变更，延续注册。

4. 联系并且跟踪产品的注册检验。

5. 撰写新产品企标及新老产品的企标修改资料。

6. 协调临床试验的开启、跟踪、以及临床的收尾。

7. 负责年度体系考核的联系、接待、以及迎审等工作。

8. 申报科委发布的各种项目以及完成药监局临时发布的各项工作。

9. 定期组织开展内审工作，提交内审计划，及审查报告。

10. 接待年度外审人员，并配合准备外审所需的材料和文件。

11. 监督生产部门的日常工作，及时发现生产中存在的质量问题并提供改进方案。

12. 归档保管内审、外审相关审查文件，及与质量、安全相关的各类文件。

13. 关注并收集药监局、行业协会等相关部门网站信息，及时发现并沟通政策、流程的调整及变动信息。

任职要求：

1、 年龄40岁以下，质量管理相关专业本科及以上学历，熟悉医疗器械行业优

先考虑；

2、接受过ISO19000质量与ISO13485-2017标准体系的认证培训及内审员培训，取得国家内审员资格证书；

3、接受过国家医疗器械法律法规培训，熟悉ISO13485-2017标准体系及国家管理标准，熟悉国家和地方的医疗器械法律法规及各种环保标准，掌握行业相关产品的标准和知识；

4、具有较强的组织管理、协调与沟通的能力；

5、具有一定的外语能力和熟练计算机操作技能；具有较强的语言表达能力和报告编写能力。