岗位职责:
工作职责：
1.负责协助QA经理进行上市后质量体系的维护和改进，包括但不限于产品生产相关的体系文件和记录，确保产品生产管理符合现行法律法规的要求；
2.负责受托方物料放行情况的审核，确保放行物料符合产品生产的要求；
3.负责产品放行前的批生产记录、批包装记录的审核，确保产品生产符合注册和GMP要求；
4.负责对公司采购的不合格物料与不合格产品进行评估调查和处置，发起产品返工申请，监督不合格品的处理；
5.负责对退回产品进行质量确认，对可能因质量原因造成的退回产品开展偏差调查，对退回产品及相关批次产品提出处理意见并组织开展后续处理工作；
6.负责受托方生产车间、公用系统、仓储的日常监督检查，确保产品生产过程符合GMP要求；
7.负责受托方生产相关异常、变更和CAPA的处理；
8.负责起草受托方生产审计计划，确保受托方生产质量体系的有效运行，起草审计报告，跟踪审计缺陷的整改；
9.负责组织上市后产品生产相关质量风险评估，跟踪预防措施的实施，并评估效果；
10.负责上市后产品的工艺验证与技术转移方案与报告的审核，并监督和跟踪方案的执行；
11.负责上市后产品相关工艺规程、岗位操作规程和批生产记录的审核；
12.负责完成上市后产品的持续工艺确认、趋势分析和年度质量回顾，协助完成年度报告；
13.担任公司文件管理员，负责按照公司要求开展公司文件和记录的管理；
14.担任公司质量信息沟通员，负责按照公司要求开展与受托方的质量信息沟通与处置；
15.担任物料供应商审计组长，负责组织实施公司物料供应商的审计工作；
16.协助完成直属领导安排的其它QA质量管理工作。
任职要求:
1、小分子口服固体制剂QA管理经验3年以上，知名药企工作经验优先；
2、有体系QA、验证QA工作经验；
3、有MAH委托生产管理经验；
4、本科或以上药学学历，985、211院校优先；
5、有较好的沟通协调能力，团队合作能力，有管理经验优先；
6、个性阳光，积极客观，有上进心，有一定抗压能力；
7、熟练使用办公软件，有一定的英文读写能力。