岗位职责

1、负责协助管理者代表进行医疗器械生产质量体系的建立、维护，起草相关质量体系文件并宣贯执行；
2、负责收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、监督质量管理体系在公司各部门的执行情况，组织实施内审；
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
5、协助管理者代表办理医疗器械注册证、生产/经营许可证等相关证件资质的备案及申请；
6、负责体系文件和记录的管理；

7、完成领导安排的其他工作。

任职资格

1、机械、电子、生物医药、化学、理化检验等相关专业毕业，大专学历及以上；
2、具有1年以上医疗器械质量管理体系工作经验，有二、三类医疗器械质量管理工作经验优先；
3、熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485，YY/T0287医疗器械质量管理体系法规者优先；

4、有内审员证书优先；

5、工作积极主动、细心周密，沟通能力好、诚实守信、有较强的团队意识。