1、负责参与公司质量目标的制定。
2、负责编制有关验证的管理方面的文件,并负责贯彻、落实。
3、负责编制全厂年度验证计划及其他验证计划。
4、负责全厂有关公用设施、设备、生产工艺、设备清洁等验证的组织、监督工作。
5、负责周期性再验证安排工作。
6、负责验证方案和验证报告的审核,并负责验证证书的发放工作。
7、负责参与对全厂职工进行 GMP 法规和验证工作的培训及教育工作。
8、负责编制验证项目所产生费用的预算与控制。
9、负责验证过程中偏差及变更的调查、处理等。
10、 负责新建项目相关 URS的编制及审核,负责对厂房、设施、设备的改造、布局等的审查,并施工过程进行质量检查及监督。
11 、负责人员培训计划的制定与实施。
12、负责人员的业绩考核。
13、 参与企业的 GMP 自检,写出自检报告和改进意见,并对企业自检结果的改进进行
跟踪管理。
14、 负责参与新工艺、新产品中、小试试验,对能否投入生产提出意见。
15、 负责组织人员不定期对各单体进行 GMP 日常化检查,并书面报告直接上司。
任职资格:
1、制药及药学专业专科以上学历,有验证工作经验优先考虑;
2、有团队协作精神和职业表养,能够认真展行工作职责,具备一定的组织协调能力和沟通能力;
3、主动学习能力强,对国内外验证法规有一定了解,能并将学习内容与实际工作相结合。
备注:工作地梅河口,提供宿舍和食堂。