一、 主要岗位职责：

1. 监控医疗器械质量体系运行效果，包括生产现场和检验过程的监控，进行过程产品及成品取样，及时发现现场偏差，组织开展偏差调查及偏差处理跟踪验证；

2. 参与生产过程风险控制活动，开展质量体系改进工作；

3. 负责生产物料入厂质量验收，负责生产物料取样；

4. 负责对原料、中间品、半成品、成品的检测数据进行核查，对放行记录进行核查；

5. 负责供应商管理定期监控，审核供应商资质，开展供应商现场核查；

6. 协同各部门调查不符合项和纠正预防措施的处理和追踪；

7. 协同各部门开展客户投诉的调查和处理；

8. 参与支持内部审核和管理评审。

二、 任职技能要求：

1. 学历要求：本科及以上

2. 专业要求：生物、制药、医疗器械等相关专业

3. 工作经验要求：医药行业质量管理2年以上

4. 知识：熟悉GMP和ISO13485要求；

5. 技能：了解无菌植入类医疗器械产品相关质量要求；

6. 素质：具备很强的工作抗压能力；