任职资格：

1.药学及相关专业大学本科以上学历。

2.三年以上药品制剂项目质量或制剂研发实际经验。

3.了解国家药品研制、注册法律法规。了解MAH制度相关法规

4熟悉药品研制过程流程，具备审核药品研发项目申报资料能力。

5.较强的人员、业务沟通能力。

6.专业基础较强，善于学习，能够快速理解法规及公司管理制度要求。

7.有团队合作精神，执行力强，能够根据公司需要服从工作安排。

职责：

1.负责公司研制项目的管理。


2.做好公司在研产品的注册申报及上市产品的再注册申报管理工作。


3.参与公司拟引进新产品项目的洽谈，组织对研发合作单位进行实地考察并提出审核意见。

4.负责研制项目的研制过程的监督管理，协调组织工作相关部门的监督管理工作。

5.保持与委托研发单位及在研项目委托生产单位的沟通与协调，保证研发进度及质量，控制研发成本。

5.对产品研制项目技术资料及注册申报资料进行审核，确保资料的完整性、准确性和真实性和合规性。

6.实时跟踪药品注册进度，了解可能存在的问题并协调组织解决。

7.组织研发新产品向生产部、质量部技术资料转移，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。