一、招聘岗位 医疗器械注册专员（IVD+软件方向）—— 实习生 二、岗位亮点 - 深度参与体外诊断试剂（IVD）与医疗器械软件的真实注册全流程，积累稀缺的复合型注册经验 - 直接对接 NMPA 审评中心、检测所等机构，快速提升法规实战能力 - 团队带教机制完善，表现优异者可获得转正机会 三、岗位职责 1. 注册资料编制与提交 负责 IVD 产品（如核酸检测试剂、免疫层析试剂）及医疗器械软件（独立软件/嵌入式软件）注册资料的收集、审核、整理、编制、提交及进度跟踪，确保合规高效。 2. 内外部协调沟通 协助经理与药监部门、审评机构、检测中心等进行技术沟通；联动研发、生产、临床等部门，解决注册资料补正、产品检测、临床试验中的问题。 3. 法规动态跟踪 关注 NMPA 最新法规（如《体外诊断试剂注册管理办法》、医疗器械软件注册技术审查指导原则等），及时梳理变化并提出合规建议。 4. 文档与台账管理 负责注册文件归档，建立可追溯的注册台账，协助完成延续注册、变更注册及各类合规检查。 5. AI 工具赋能 熟练运用 AI 工具（如 ChatGPT、DeepSeek、Kimi 等）进行注册资料初稿生成、格式排版、文献检索、数据整理、图表设计等，提升文档质量与效率。 6. 其他 完成领导交办的注册相关临时任务。 四、任职要求 1. 学历专业 大专及以上学历，应届毕业生或在校实习生均可； 专业要求：生物技术、医学检验、临床医学、软件工程、化工、生物医学工程等相关专业。 2. 知识背景 对体外诊断试剂原理或医疗器械软件（如独立算法软件、嵌入式控制软件）有基础认知；持有主管检验师、临床医师等职称者优先（非硬性）。 3. 核心能力 - 细心严谨，责任心强：能胜任重复性文件核对工作，不放过格式、术语、编号等细节错误； - 办公与AI工具熟练：熟练使用 Office（Word/Excel/PPT），能熟练运用至少一种AI工具辅助文案编写、检查、排版或设计； - 文档能力：擅长资料整理、文档分类与归档逻辑。 4. 综合素质 良好的沟通协调能力，主动学习法规知识，具备团队协作精神。 五、我们提供 - 实战历练：参与真实注册项目（至少1个 IVD 产品 + 1个软件产品），经理一对一指导，快速积累可写入简历的完整项目经验。 - 灵活工时：支持每周3-5天到岗，部分工作可远程协作。 - 实习报酬：实习津贴+ 午餐补贴+交通补贴。 - 技能增值：定期开展医疗器械相关法规内部培训。 - 留用机会：实习期满评估优秀者可转为正式注册专员，免试用期。