3.1 在质量管理部经理直接领导下，负责公司质量管理体系的日常工作。根据企业制定的质量方针和质量总目标，分解责任，按期落实，并督促检查、报告。
3.2 组织公司全面质量管理活动，对药品生产全过程进行有效监控，确保受托生产企业生产、质量活动全过程达到规范管理的要求；及时制定、修订公司管理文件。
3.3建立药品批准文号档案、做好持有人变更和注册工作。
3.4组织对所有偏差的调查和评估，确保在产品放行前所有偏差都得到正确的处理，从而确保上市产品的质量。
3.5确保返工与回收的操作符合GMP的要求，并保证返工与回收的产品质量符合预定的质量标准。
3.6负责委托生产的具体管理工作。
3.7对用户质量投诉积极处理，分析原因，保证所有投诉得到及时、妥善的处理，以提高产品质量，维护公司信誉。
3.8对质量事故及时上报并妥善处理，重大质量事故及时上报上级部门。确保由于质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时收回，确保人民用药安全。
3.9落实年度GMP自检，准备自检方案，整理自检报告；
3.10落实公司全员法律、法规、GMP知识的培训。
3.11对文件的起草与审核、批准与生效、分发与收回、执行与检查、修订与撤销、格式与印制、存档与管理进行有效的管理，确保公司所制订的文件符合GMP和法规要求，确保各部门使用的文件是现行版文件。
3.12落实公司质量标准制定、修订，确保公司物料和产品的质量标准符合或高于国家现行标准，并与公司注册申报资料的标准一致；确保公司的质量标准得到有效的贯彻执行。
3.13确保所有生产要素的变更程序化、规范化，保证所有变更都得到有效的控制，以确保产品符合预定用途、质量可控并符合注册标准和法规要求。
3.14组织审核、报批各部门新订、修订的文件，对批准的文件进行受控发放，及时对旧版文件进行收回和销毁。
3.15对所有批生产记录、批检验记录、辅助记录进行审核、报批，发现偏差及时报告，确保放行操作符合GMP的要求、放行的产品符合相应的质量标准。
3.16收集整理每批药品生产、质量控制和质量保证及药品放行等活动的所有记录文件，登记归档，保证产品质量的可追溯性。
3.17定期进行年度质量回顾，对产品质量数据进行统计和趋势分析，证明现行的生产工艺及控制方法是否安全、有效、持续稳定，是否能够保证产品质量稳定合格。如发现明显不良趋势，则需要对相关要素进行深层次的分析和评价，从而持续改进和提高产品质量。
3.18根据稳定实验数据和质量数据分析，制定和修订成品有效期。
3.19组织文件管理规程的培训。
3.20定期对各部门文件管理规程执行情况和产品质量情况进行考评。
3.21编制并管理所有物料、产品的代码；便于公司所有物料和产品的管理，避免差错发生。
3.22组织对所有供应商进行审核、评估和建档，对重要原辅料供应商进行现场审计。保证生产所用物料稳定符合质量要求，确保公司产品的质量。
3.23参与成品放行审核。
3.24对受托方提供物料质量数据进行统计归档，定期对物料质量数据和供应商进行评估；发现明显不良趋势，需要对供应商进行重新评价，从而指导物料采购，持续改进和提高物料质量。
3.25指定专人现场监督不合格的物料和产品的销毁。
3.26组织对物料管理规程类文件的培训。
3.27定期组织对各部门物料管理规程的执行情况进行考评。
3.28参与对生产生产要素存在的质量风险进行评估，并指定专人监督风险控制措施的实施。
3.29参与生产过程中质量偏差的风险评估，并指定专人监督纠正和预防措施的实施，定期回顾报告。
3.30参与审核受托企业各类具体的确认与验证方案和报告。
3.31组织驻厂QA定期对生产现场、检验现场、仓储现场进行巡查并记录，落实GMP现场管理考核。
3.32组织调查处理受托企业生产、检验各类偏差，监督纠正和预防措施的落实。
3.33组织接待各类外部检查、审计活动，督导现场准备工作，整理回复报告。
3.34监督驻厂QA监督、检查生产过程监控，发现问题及时采取有限措施或上报质量管理经理。
3.35 组织制定公司培训管理规程和公司年度培训总计划，组织公司集中培训活动，督导其他部门落实本部门培训计划，按制度对培训实施情况进行考核。整理并保管公司培训档案。
4.任职资格：
4.1具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
4.2有从事药品生产、质量检验、质量管理工作三年及以上的工作经验。
4.3熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、GMP、GSP等药品相关法律法规等知识；具备指导或监督各部门、受托药品生产企业按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4.4具备良好的团队管理能力、组织能力与沟通协调能力，具备良好的统筹规划能力。