岗位职责：
1、海外国家药品监督审评管理的政策法规的学习跟踪，建立并及时更新政策法规信息库；
2、注册文件的准备以及后续注册进度的跟踪及维护；进行国际商务拓展的配合；
3、参与项目组的研发会议，从注册角度提出建议；
岗位要求：
1、硕士及以上学历要求，生物学、化学相关专业；
2、熟悉或了解欧盟、美国药品管理、注册、GMP等法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；能配合处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题；
3、具备较强的英文文案功底，能够熟练编写英文CTD文件，并对申报资料审核能力。