1、负责监测药品法规政策、指导原则等的更新，跟进产品相关的征求意见稿发布，参与相关讨论并收集意见;
2、参与药品注册申报资料的撰写、翻译、收集、审核与整理确保数据的完整性、准确性;
3、维护项目进度，按时完成申报工作，跟进审评进度，及时沟通反馈过程中出现的问题;
4、协助召开项目启动会、项目例会和讨论会，按时完成会议记录等资料;
5、参与现场核查工作的准备工作，核查新药研发过程中的各项记录，确保原始记录的合规性，协助部门间有效沟通;
6、完成领导交付的其他任务。
职位要求
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:药学、医学、生命科学等相关专业;熟悉细胞治疗产品研发者优先;
3、工作经验要求:1 年以上药企或 CRO 药品注册工作经验，有细胞治疗产品注册申报经验者优先:
4、年龄要求:25-30岁:
5、任职要求:
(1)熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药品开发技术要求及相关指导原则;
(2)具有优良的职业道德水平，踏实的工作态度，良好的团队合作意识，伶俐的组织、协调和沟通能力，较强的进取精神和较强的学习能力;
(3)良好的中英文听说读写能力，够熟练应用 Micorsoft word、PowerPoint、Excel等办公软件。