技能要求： 13485质量体系质量管理法律法规ISO9001CE认证内审员证书 职位要求： 1、熟悉国家有关医疗器械的法律、法规； 2、受总经理委托，全面负责13485质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通； 3、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题； 4、负责审核或审批有关文件，督促各职能部门和有关岗位工作人员认真贯彻执行各类文件的规定，并定期检查实施情况，准备管理评审资料和组织协调； 5、组织内外部质量评审，并向总经理报告； 6、出色的领导管理才能和先进的管理理念，熟悉现代企业管理制度和管理模式。有良好的沟通写作能力和团队协作精神，工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力； 7、结合公司发展，组织对质量管理手册和sop文件的修订，组织制定公司年度质量计划，并负责实施； 8、独立承担公司医械产品的注册证办理工作（二类、三类）; 9、独立编写产品标准，风险分析报告等。 任职要求： 1、大专或以上学历，医学、药学等工程专业。医疗器械行业质量管理、二类医疗器械注册管理，5年以上工作经验； 2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和医疗器械产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市； 3、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在医疗器械研发制造过程的应用，具有内审员证书。 4、具备较全面质量管理知识，熟悉CE认证。