职位职责：

（1）负责组织制定注射剂项目（化学药小容量注射剂和粉针剂）的研究方案，对项目的难点及关键点进行初步评估，形成相关技术报告；负责原辅包、参比制剂筛选或供应商开发，协调原辅包关联审评相关事宜；

（2）根据QbD的研发思路以及一致性评价技术要求，负责注射剂项目的处方工艺开发方案设计与实施，并对所参与的研究项目进行全面的质量控制与管理，按质、按时完成相关工作；

（3）负责注射剂项目的中试放大工作，按要求撰写制剂相关技术资料，并严格根据GMP的要求，确保中试按照拟定试验方案、标准操作规程和相关药品注册法规进行；

（4）与其他部门进行合作，按时规范整理原始记录，并根据项目进度计划将研究资料转移至注册部门，促进药品注册申报顺利完成。

职位要求：

（1）大学本科及以上学历，药物制剂、制药工程、药学等相关专业毕业；

（2）熟悉药品注册管理办法、ICH指南以及注射剂研发相关技术指导原则等，有3年以上化药注射剂相关工作经验，熟悉小容量注射剂和粉针剂（冻干粉针剂和无菌粉分装制剂）生产工艺流程、关键工艺及过程控制要点、关键验证项目等；

（3）能够熟练操作注射剂研发设备，有冻干机操作经验、可独立进行冻干工艺设计及优化者优先聘用；有撰写CTD申报资料、生产文件经验者优先聘用；

（4）勤奋敬业、积极进取，有较强的信息搜集及问题解决能力；

（5）有较好的沟通交流能力和团队协作意识；

工作地点：淄博高新区