1. 建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标;
2. 负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训和实施;
3. 按照GMP要求,参与新建车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4. 建立和优化GMP体系,确保GMP质量体系合规性和实时性;组织公司年度GMP内审,现场检查等;
5. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核,并确保顺利通过;
6. 作为公司的质量授权人,负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
7. 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
8. 负责制定不合格品的判定、处置、分析,对纠正和预防措施跟踪验证办法;
9. 上级领导交办的其它临时任务。