1. 根据国家法律法规和行业标准，制定和完善质量管理体系文件；
2. 负责质量管理体系的运行和维护，定期进行内部审核和管理评审，确保其有效性和适应性；
3. 监督和检查各相关部门的质量活动，发现问题及时提出纠正预防措施，并跟踪验证效果；
4. 参与供应商评价、产品设计开发、生产过程控制、成品检验放行等关键环节的质量把关；
5. 配合外部审计机构对公司质量管理体系进行审核，对不符合项进行整改，并提交整改报告；
6. 参与重大质量问题的调查分析，提出改进建议，推动质量改进项目的实施；
7. 定期向管理层汇报质量管理体系运行情况，为决策提供支持。
8. 负责不良事件的检测和报告，及时采取相应措施，防止类似事件再次发生；
9. 其他工作：完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1. 本科（统招）及以上学历，医学、药学、生物工程、机械制造等相关专业；持有内审员证书者优先考虑。
2. 3年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验，熟悉ISO13485、GMP等相关质量管理体系；
3. 熟悉医疗器械相关法律法规和标准，具备较强的质量意识和服务意识；
4. 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
5. 严谨细致，责任心强，具备良好的问题解决能力和团队协作精神。