岗位职责：

1、负责公司医疗器械（二类、三类）注册申报工作，管理注册文件包括对注册资料的撰写、完整性评估和技术性审核；

2、负责公司现有医疗器械变更工作，包含注册变更和备案变更，以及一系列现有医疗器械的注册方向工作。

3、依据需要和法规要求制定注册方案和时间计划；依照注册计划实施并按时取得注册证、合理安排注册周期，保证注册证的周期有效性；

4、跟踪审评进度，参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决，包括组织审评沟通会议、组织答复或发补工作；

5、推进产品注册申报进度，对接国家局、省局等相关内容，负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作，负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；

6、掌握和跟踪国内医疗器械产品注册相关政策法规，并酌情组织解读或培训工作，为公司提供政策法规咨询与决策参考；

7、及时与研发技术人员沟通，解决与产品注册申报相关的问题；

8、建立和维护与法规机构间的良好关系，全程跟踪注册过程，对于审评提出的发补意见积极沟通、推动，与关联部门及人员紧密协商，解决问题，推动项目。