工作内容：
1. 根据每个临床试验项目的研究进展，制定稽查计划、稽查方案；
2. 负责对临床试验项目进行稽查，发现问题并给予建议，确保临床试验按照试验方案、GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）及相关法规实施，并撰写稽查报告；
3. 定期组织或者参加质量会议，对问题提出预警，对整改提出合理建议；
4. 定期对项目质控出的问题进行梳理、归纳、分析，完成风险评估报告，及时汇报给质量负责人，并组织讨论；
5. 定期收集更新相关法规、指导原则、通知通告，并进行讨论学习；
6. 协助部门负责人制定培训计划，开发培训课程；
7. 总结培训结果及反馈跟进；
8. 相关培训记录的整理归档；
任职要求：
1. 大专及以上学历，具备医学、药学、统计学等相关知识；
2. 熟悉国内外临床研究相关的法规，包括GCP、ICH-GCP等；
3. 熟知临床研究标准操作规范、药物研发流程；
4. 清晰的书面和头口表达能力，善于积极沟通；
5. 具备撰写稽查相关SOP、稽查明细和稽查报告的能力；
6. 具有专业文献的检索能力；
7. 逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；
8. 具备良好的组织、沟通协调、分析解决问题的能力；
9. 能够适应工作需要的出差需求。