岗位职责

1熟悉项目方案、SOP 及临床试验相关法规。

2按照监查计划对临床试验进行访视，在研究前中后，适时对研究者进行培训。

3对研究资料进行核查，协助建立和整理现场研究者文件夹（ISF）。

4核查数据的记录与报告，核查纸质病例报告表/EDC，并确保与原始资料一致。

5确认不良事件及用药均记录在案，对严重不良事件（SAE）/非预期严重不良反应（SUSAR）作出报告并记录在案。

6按照SOP要求完成监查文件夹（MF）和研究总文件夹（TMF）的更新和管理。

7领导交代的其它事宜等。

岗位要求

1.医药学相关专业，本科及以上学历

2.一年半及以上临床研究相关工作经验。

3.吃苦耐劳，有敬业精神，团队合作精神强，服从安排

4.有较强的学习能力、沟通能力和表达能力