岗位职责：
1.负责按照国家体外诊断试剂相关法律法规/标准，根据公司组织架构及产品类别组织公司质量管理体系的建立、运行、维护和改进；
2.负责国家主管部门或认证机构对公司质量管理体系的审核，跟踪协调并落实整改措施；
3.负责定期组织内审、管理评审，协助对存在的问题制定纠正预防措施并监督落实；
4.负责质量部门的日常管理工作，并定期召开质量分析会议，及时处理各种质量问题；
5.负责医疗器械/体外诊断试剂相关法律法规/标准的收集、更新、存档，并组织培训；
6.负责定期开展员工质量意识和流程管理等方面的培训；
7.参与协助产品研发和注册工作，对过程的合规性提出建议；
8.完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1.生物学、医学、检验学、药学或化学等相关专业的本科及以上；
2.具有五年以上体外诊断试剂/医疗器械企业质量管理的实践经验；
3.熟悉体外诊断试剂/医疗器械相关的法律法规、标准及ISO13485和ISO9001质量管理体系要求；熟悉产品注册流程；
4.具有丰富的项目管理经验和分析判断能力；
5.具有高度的责任感和较强的领导能力，善于沟通和团队管理，能承受工作压力。