3.制定并执行公司的质量管理体系和文件控制体系相关的文件及要求。

4.负责质量体系所有文件的审核、发放、收回、整理、变更及归档。

5.建立和维护质量体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录。

6.监督实验室及厂房现场检查，规范实验人员操作，确保研发数据真实可靠。

7.参与研发过程中异常情况的收集和上报，配合部门负责人处理偏差和变更问题。

8.管理评审、内外部审核，日常监督检查，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实。

9.指导采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作。

10.完成供应商的质量审计和确认管理。

11.收集、更新、存档、培训相关法律法规标准。

12.研发生产体系GMP管理方面的培训。

13.参与研发注册现场的核查准备工作。

14.定期组织企业按照相关要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向监管部门提交年度自查报告。