岗位职责：

1、负责药物警戒相关法规监测，撰写相关SOP；

2、协助完成药物警戒相关培训，及药物警戒体系的建立和维护；

3、负责定期检索国内外文献资料并整理安全性信息，协助进行安全信号检测与风险管理；

4、负责撰写安全性报告（如DSUR、RCP等）并审阅相关资料的安全性内容（如试验方案、IB、CSR等）；

5、负责管理临床试验过程药物警戒相关工作，并确保ICSR按时处理和递交；

6、负责维护公司药物安全数据库；

7、参加项目或部门安全性会议及讨论；

8、组织协调跨职能团队、合作伙伴或供应商合作；

9、在药物警戒负责人指导下，准备及配合稽查或检查工作。

岗位要求：

1、医学、药学相关专业硕士及以上学历；

2、具有3年及以上药物警戒工作经验，有MRCT及项目管理经验者优先；

3、熟悉国内外药物警戒相关法律法规；

4、熟练使用常见药物安全数据库和MedDRA词典；

5、具有一定的文献检索、汇总分析能力，和文档撰写经验；

6、具有良好的英文读写能力，英语口语佳者优先；

7、具有良好的组织、沟通协调能力和团队合作精神。