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技术文档工程师
6000-8000元
明康中锦
长沙
3-5年
本科
02-13
工作地址

明康中锦

职位描述
岗位职责:
(一)文件编制及审核。
1、协助产品研发部门完成医疗器械产品设计开发文档的编写工作;如产品说明书、技术要求等;确保文档内容清晰、准确、完整,符合研发流程和技术要求。
2、与相关部门协同工作,为产品的质量检测、注册申报提供所需的技术文档资料,确保产品能够顺利通过国内外的注册认证审核。
3、根据产品变更情况,及时更新相关技术文档,确保文档与实际产品状态保持一致,保证产品技术信息的时效性和准确性。
(二)文档管理与培训。
1、建立和完善产品技术文档的管理流程和制度;
2、公司内部相关部门进行技术文档编写和使用的培训,提高团队整体的文档编写水平和规范意识。

任职资格:
1、本科及以上学历,生物医学工程、机械电子工程、电子信息工程、医疗器械相关专业或理工科类专业。
2、具有 3 年以上医疗器械行业技术文档编写或相关工作经验,熟悉医疗器械产品的研发、生产流程和法规要求。
3、熟练掌握医疗器械行业相关法规标准,如 ISO13485、MDR 等,具备将法规要求转化为实际文档编写和管理工作的能力。
具备良好的英语读写能力,能够熟练阅读和理解英文技术资料和法规文件,能够用英语进行技术文档的编写和交流,通过大学英语六级及以上优先。
4、具有较强的学习能力和自我驱动力,能够主动学习和掌握新的法规标准、技术知识和工作技能,不断提升自身的专业素养和业务能力,适应医疗器械行业快速发展的需求。
5、熟练使用办公软件(Word、Excel、PowerPoint 等)和专业绘图软件(如 Adobe Illustrator、AutoCAD 等),具备一定的文字处理、图表绘制和排版设计能力,能够高效完成技术文档的制作。

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