一、工作内容：

1.  负责产品工艺验证、清洁验证、设备设施的验证、质量标准、工艺规程、批生产记录、相关SOP及质量管理文件等的起草和审核，并跟进落实；对生产、仓储、采购相关文件提出修改建议，检查文件管理活动的准确性；

2.  负责在上级指导下完成实验室检验过程中的真实性和数据完整性的审核，负责实验室现场各类合规性的建立、推进和管理工作；

3.  负责完成物料、中间产品、产品的取样、放行、拒收；执行不合格品的认定、处理；

4.  负责检验分析过程中所有变更、检验结果异常已经过调查并得到及时处理；

5.  负责制定验证计划，组织开展相关的验证、确认活动；申请所需的资源，审核验证方案、报告；

6.  协助确保质量管理各环节运作的法规符合性，完成偏差、变更、纠正预防措施的调查、实施和跟踪；

二、任职要求：

1.     生物或药学相关专业大专以上学历，2年及以上医药行业QA相关工作经验；

2.     熟悉《药品生产质量管理规范》等药品管理法律法规并能领悟其立法主旨，熟悉药品生产工艺及验证工作；

3.     参加过FDA或GMP认证者优先，具备内审员资格经验者更佳；

4.     有较强的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断力；

5.     具有较强的团队合作精神，责任心强，学习能力强。