岗位职责：
1、负责生产质量体系的验证管理；
2、制定验证总计划，验证清单等，负责起草或维护验证相关的文件；
3、组织起草、审核各项验证方案及报告，负责验证证书的制定与发放；
4、参与和监督实施验证确认工作，对验证产品的偏差调查评估，依据CAPA计划进行相关验证实施；
5、主动识别并改进质量风险隐患，或组织并推进验证体系优化；
6、负责验证文件的归档管理；
7、负责生产现场监督及文件质量体系部分工作。
任职资格：
1、药学、制药工程、化学、自动化、机械等相关专业本科及以上学历，有GMP质量、生产或工程工作经验，有质量管理体系工作经验优先；
2、熟悉厂房设施、设备、公用系统等验证工作，有无菌制剂验证工作经验优先；
3、具体GMP认证经验，有FDA或欧盟药品认证工作经验优先；
4、具有一定的组织协调能力；
5、具有一定的英语听说读能力，熟练使用各项办公软件；
6、有较强的逻辑分析能力，沟通能力，学习能力及耐心。