职位详情
质量体系工程师
1万-1.2万
万宝盛华企业管理咨询(上海)有限公司
上海
1-3年
本科
12-17
工作地址

新富港中心上海市黄浦区蒙自路763号新富港大厦

职位描述
主要职责
主要工作内容
1实施管理评审的准备与主持
1.根据要求,维护管理评审模板,确保其版本的准确和最新
2.根据要求,在规定时限内收集和整理各部门指标数据和管理评审资料
3.根据要求,安排并主持举行管理评审会议
4.根据要求,在规定时限内维护管理评审记录,确保及时准确地上传Windchill系统
2组织实施体系内外审核
1.编制年度内部审核计划。
2.协调内部审核的进行,监督内部审核按时按要求完成并存档相关记录
3.协调外部审核的时间,协助和协调外部审核员完成外部审核。
4.若内部/外部审核有任何不符合项,负责追踪不符合项的调查和整改,确保整改完毕并准时提交纠正预防报告。
3发起和跟踪纠正与预防措施(NCEP/CAPA)
1.确保纠正与预防措施流程的有效运行,包括监控质量目标中纠正与预防措施流程各个KPI的完成情况,如NCEP/CAPA 的阶段任务准时率,NCEP/CAPA关闭周期, 有效率等, 以作为管理评审的数据输入。
2.若开启纠正与预防措施,辅导纠正预防措施负责人对报告的书写,并辅导系统操作和提交, 确保纠正与预防措施的有效性。 根据需求,对潜在供应商进行准入资质审查和审核;
4实施文件和记录控制的维护
1.根据要求,完成质量体系文件的新建,修改或作废等
2.根据要求,月度跟踪总部或本地文件的变更状态
3.根据要求,协助解决Windchill系统的问题
4.根据要求,定期维护质量体系矩阵和质量记录
5.根据要求,日常维护和归档质量体系相关文件和质量记录
5实施培训流程的维护
1.根据要求,定期维护各部门的培训矩阵
2.根据要求,每周跟踪培训完成状态,并通知培训人员及时完成当月及逾期课程
3.根据要求,协助解决培训系统的问题
4.根据要求,定期跟踪培训课程组的审阅及分配,确保课程组的准确性
6实施供应商管理
1.对合格供应商名录中供应商进行周期监督性文件/现场审核;
2.监控追踪供应商要求的体系证书状态;
3.对审核或其他原因造成的供应商不符合项(SCAR),进行追踪和监督,直至整改完成
4.监控SCAR 数据以及对SCAR KPI 的完成情况,以作为管理评审的数据输入。

要求
•本科及以上学历
•1~2 年医疗器械质量体系相关经验(如ISO13485/QSR820/中国医疗器械质量法规 GMP等)
• 英文四级以上
•可以熟悉ISO13485或者ISO9001

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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