岗位职责:

1、根据项目整体计划，合理配置资源，组织项目处方工艺部分内容实施，确保项目有序开展；组织处方工艺方案的制定与审核，督促部门人员按照研究方案执行相关工作；

2、负责微球项目工艺放大过程的研究和开发，包括实验设计、数据分析、放大验证等工作。

3、制定和完善微球项目工艺放大流程，确保生产过程中的质量和产量达到预期目标。

4、负责协调和组织不同专业的团队成员，进行合作研究和开发，解决微球产业化过程中的技术难题。

5、对微球制药设备和生产线进行选型和优化，提高生产效率，降低生产成本。

6、协助药品生产过程中的质量控制标准，并监督实施，确保产品质量符合相关法规要求。

7、负责药品技术转让、临床研究及工业化生产过程中的技术转移工作。组织起草工艺转移相关资料，如工艺转移方案与报告，各阶段工艺总结等；

8、与药政管理部门保持密切联系，及时了解和掌握相关法规和政策，为公司制定合适的发展战略提供技术支持。

9、组织撰写并审核处方工艺研究部分的申报资料，确保申报资料的合规性和完整性；并负责审评过程有关处方工艺的内容与审评员的沟通、回复工作。

岗位要求:

1、5年以上微球工艺研发或相关生产线工作经验；

2、制剂实验技能与理论水平，掌握长效药物制剂的制备方法，具备解决微球产业化的技术难题；

3、独立思考及逻辑能力，熟练运用DOE设计并完成实验研究方案；

4、熟悉CTD格式，资料撰写、申报、CDE政策；

5、熟悉特殊制剂研究国内注册相关技术指导原则的要求及报批资料的撰写；

6、责任心与团队合作精神，诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神。