职位详情
临床质量经理/总监G03264
1.5万-2.5万
康弘药业
成都
3-5年
本科
09-13
工作地址

康弘药业(蜀西路)

职位描述
岗位职责:

1.负责组织制定和更新临床试验质量管理体系相关SOP和流程文件,并对执行的规范性进行核查;

2.负责制定项目稽查计划并组织实施,包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场及外部合作方的稽查,提供稽查报告、整改意见和预防措施,确保临床试验项目符合试验方案和相关法规的要求;

3.负责根据稽查情况对临床项目团队进行培训。

任职要求:

1.学历:本科及以上学历,临床医学或药学相关专业;

2.工作年限:5年以上多中心CRA经验和3年以上临床稽查或质量管理经验;2年以上临床质量团队管理经验(团队规模≧5人);

3.项目经验:具有注册性临床研究项目临床质量管理经验,熟悉GCP、ICH GCP等相关法律法规及FDA/EMEA/CFDA 等临床研究质量管理相关指南; 具有国家局核查迎检经验。

3.原则性强,具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致,善于发现问题,能适应出差。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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