岗位职责：

1.负责组织制定和更新临床试验质量管理体系相关SOP和流程文件，并对执行的规范性进行核查；

2.负责制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场及外部合作方的稽查，提供稽查报告、整改意见和预防措施，确保临床试验项目符合试验方案和相关法规的要求；

3.负责根据稽查情况对临床项目团队进行培训。

任职要求：

1.学历：本科及以上学历，临床医学或药学相关专业；

2.工作年限：5年以上多中心CRA经验和3年以上临床稽查或质量管理经验；2年以上临床质量团队管理经验（团队规模≧5人)；

3.项目经验：具有注册性临床研究项目临床质量管理经验，熟悉GCP、ICH GCP等相关法律法规及FDA/EMEA/CFDA 等临床研究质量管理相关指南； 具有国家局核查迎检经验。

3.原则性强，具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致，善于发现问题，能适应出差。