一、岗位职责
1、依据 cGMP和公司的管理制度,起草本科室及部门的管理制度及相关SOP。
2、执行相关管理制度,根据规定对科室人员进行绩效考核,并报工艺研究所主管领导和公司审核。
3、全面建立工艺研究所质量保证体系,负责撰写、审核、批准与质量保证相关的各项文件。
4、批准部门年度自检计划和自检日程表,组织有自检资质的人员根据自检计划和自检日程表对部门进行全面、有针对性的GMP检查,监督自检整改计划的实施,并将检查结果和整改状况准时报告管理层。
5、审核批准验证文件,监督部门验证工作按计划执行。
6、监督管理部门变更,审核批准变更。
7、监管部门偏差,审核批准偏差的根本原因调查,并追踪预防及改正措施
8、监督文件和记录的归档及管理。
9、负责本科室的培训工作。10、负责本部门内部管理及其他部门协调。
11、完成领导交付的其他临时性工作。
二、任职要求
1、化学、药学等相关专业,本科及以上学历。
2、熟识国内外药品法规要求及相关流程。
3、参与并熟识研发觉场检查,具备检查前预备的相关经验。
4、5年以上原料药或中间体QA相关工作经验，3年以上部门负责人团队管理经验。