1、熟悉药品相关法律法规文件；
2、具有偏差、变更、年度回顾、企业年报等相关3-5年工作经验，能够指导员工开展以上工作；
3、具有上市后药品生产企业质量保证3-5年工作经验，能够协调处理药品上市后的市场质量相关工作；
4，具有生物制品相关生产管理经验或验证工作管理3-5年经验；