职位描述
1、 根据公司质量目标，建立、规范、运行及完善质量管理体系，确保符合GMP及ISO13485标准、医疗器械法律法规和公司管理规定。
2、识别新修订的法规，并进行法规符合性的评价。
3、 管理程序、技术文件、操作文件起草和修订，部分文件的审核。
4、 组织产品质量形成的全过程监督检查，生产过程关键控制点及物料管理监控。
5、 协助管代组织质量管理体系的内审和管理评审工作。
6、 负责不合格品控制的流程管理、组织验证管理工作和实施，参与公司的培训工作。
7、 负责制订公司GMP培训计划并实施，以及岗位操作等教育培训工作。
8、 协助上级配合药监局检查资料的完善及整理及备案管理工作。
任职要求：
1、 本科及以上学历，生物技术、医疗器械等相关专业。
2、 从事医疗器械行业质量管理，产品质量控制工作3年以上，有2类有源医疗器械产品质量管理工作经验。
3、 熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，按受过ISO13485等培训，具有内审员资格。
4、 带领团队工作经验，质量原则性强，责任心强、工作踏实，熟练使用办公软件。