一、岗位职责：

1）收集、贯彻执行产品全过程的质量检验和监督法规，并对实施情况进行跟踪。

2）组织、建立实施质量体系并保证体系的有效运行。

3）负责质量管理文件的编写、报批、发放、修改等管理工作及质量管理工作的持续改进。

4）做好与.质量相关数据的搜集整理工作，及时做好产品质量工作报告，针对问题提出准确合理的改进意见。

5）组织制定产品质量检验标准，并组织实施。

6）负责组织自检工作，负责对质量事故、不良事件原因的调查、忠告性通知发布的确认及纠正预防措施的处理跟踪。

7）负责组织进行定期或不定期的产品质量抽检工作，发现问题及时纠正或解决。

8）负责产品质量事故的调查、处理及整改验收工作。

9）负责制定质量管理和检验人员的职责。

10）负责公司购件的入厂检验，生产过程的过程控制，产品的出厂检验及相关记录的控制。

11）对原材料、包装物、半成品、产成品的质量判定及行使质量否决。

12）完成上级领导交办的其他工作。

二、岗位任职条件：

1) 学历要求：相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称。

2）专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

三、工作技能：

（1）熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485等医疗器械相关法规或标准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定。

（2）熟悉医疗器械质量管理工作，具备指导或监督部门检验人员按规定实施产品质量检验的专业技能和解决实际问题的能力。

（3）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4）工作经历：具有3年以上质量管理实践经验。