职位介绍：

1、熟悉医疗器械监督管理条例及相关法规，结合公司的经营战略目标，主持制定质量文件以及维护公司质量管理体系的健康运行；

2、实时进行产品质量监控，识别产品质量改进需求，对产品质量负责；

3、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施；

4、配合支持注册、技术等职能完成相关活动；

5、总体组织和推动产品整个生命周期的风险管理活动，负责输出产品风险相关文档。

岗位要求 ：

1、大专及以上学历，化学、医学、生物学相关专业；

2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识，有避孕套/医用手套等医疗器械行业经验优先；

3、接受过ISO13485培训，熟悉质量管理体系及具体运作,持有内审员证书，2年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验；

4、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力，熟练使用质量工具。