1. 协助质量保证部经理监督相关GMP文件在生产全过程的实施。负责组织编写本部门相关的GMP文件。组织对公司GMP文件的形式审核。
2. 负责组织QA生产现场检查、环境监测员对生产过程、包装过程、水系统、空调系统进行监控。以及对洁净区空气悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员等的监测。
3. 负责组织生产过程偏差、异常情况原因调查。监督CAPA的跟踪执行情况。
4. 负责收集现场监控的质量信息、异常情况，及时反馈给质量保证部经理。
5. 参与验证方案、报告的审核，必要时参加验证过程。
6. 负责组织投诉、退货、召回系统有效运行。