1. 负责公司质量管理体系的建立,负责体系文件的制订,并监督、指导文件的实施;
2. 负责与产品相关的各项标淮的制定实施完善,同时提供必要的培训;
3. 负责公司质量信息的收集和分析,负责质量问题跟踪和处理;
4. 负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定,实施动态管理;
5. 负责跟进研发项目,促进设计开发过程的合规性并对输出文档进行审核;
6. 负责完成质量管理体系要求的内审、管评;
7. 配合产品注册工作,保障项目实施进度;
8. 配合药监部门的审核,对审核过程中发现的不符合项整改及落实;
9.参与工艺验证、设备验证、工艺用水和空气净化系统验证等;
10.向监管机构上报的各种报告。
1. 要求熟悉医疗器械法规体系
2. 本科以上学历
3. 有管理者代表相关经验佳
薪资6k-12000