职位描述
职责描述:
1.参与公司MAH质量管理体系的建立、完善和改进工作,起草与职责相关的文件和记录;
2.确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理,审核受托方对产品质量的分析和评估结果;
3.对委托方药品检验进行指导和监督,确保原辅料、包装材料和成品的留样(包括留样方法和留样数量等)符合GMP的要求;审核相关药品的稳定性考察实验方案、报告;
4.审核与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施;
5.确认成品的全检已完成,确认承检方具备符合要求的质量控制实验室,并对受托方的检验记录及结果进行审核,留存检验报告书、物料放行审核单复印件或扫描件;审核承检方原始检验记录的真实性、数据完整性、规范性;
6.协助质量领导做好产品上市放行工作;协助质量领导做好对委托方的质量管理其它工作;
7. 其他领导安排的工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,药学、医学或相关专业;2.3年以上药品质量检验背景(QC);
3.熟悉GMP、MAH等法律法规,药品生产、检验流程;
4.具有良好的沟通能力、协调能力和管理能力,思维逻辑强、工作认真负责;
5.有无菌检验工作经验的优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕