职位详情
临床监查员 CRA
1万-1.5万
北京海金格医药科技股份有限公司
广州
3-5年
本科
11-27
工作地址

广州市天河区华穗路406号保利克洛维广场

职位描述

工作内容:

1、 协助项目经理完善项目相关文件

2、 参与选定试验中心;

3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会;

4、 负责自己中心的项目启动工作;

5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;

6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料,

7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;

8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报,保障受试者权益;

9、 定期归纳并提交监查报告,或其他相关表格,确保数据真实准确、完整无误;

10、定期进行原始数据核查、HIS系统检查;

11、保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通,维护良好关系;

12、参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容;

13、与领导,组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调;

14、主动学习,提高专业知识和业务水平;

15、对组内发展提出建设性意见;

16、配合稽查部,并按稽查报告及时整改;

17、完成PM经理交代的其他相关工作事务。


任职资格:

教育背景: ◆医学、药学相关专业,本科及以上学历;

工作经验: ◆1年以上CRA工作经验,肿瘤项目优先;

技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;

◆熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;

◆良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力;

态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、具团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能适应出差。


职位福利:五险一金、年底双薪、绩效奖金、交通补助、餐补、通讯补助、带薪年假、节日福利

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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