一、岗位职责:

1. 负责医疗设备的质量控制流程和质量保证活动，确保产品符合国内外法规、标准和公司质量要求；

2. 参与内部和外部质量审计，确保生产过程、产品和系统符合GMP（良好制造规范）和ISO标准

3. 定期对研发过程进行审计，确保所有活动如设计、测试和验证均符合预定的质量标准和法规要求。在产品开发的每个关键阶段实施准入点审核，确保项目在进入下一阶段前达到所有必要的质量和合规要求；

4. 负责上市后产品质量管理，监控和分析市场反馈，定期进行产品质量趋势分析。管理不良事件报告程序，针对投诉进行根因分析，并与相关部门合作制定和执行纠正措施和预防措施

5. 定期组织合规和内部质量保证培训，提高团队的法规意识和合规性；

6. 编写和维护质量管理文档，如质量手册、操作程序、检验标准等；

7. 识别和评估研发及生产流程中的潜在风险，实施有效的风险控制措施；

8. 领导和推动持续改进项目，提升质量效率和产品合规性；

9. 与研发、生产、监管事务等部门紧密合作，共同解决质量相关问题

二、任职要求:

1. 本科及以上学历，生物医学工程、质量管理工程专业优先；

2. 具有3年以上医疗设备行业的质量保证经验，熟悉ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系；

3. 熟练掌握质量管理工具和技术，如六西格玛、FMEA（故障模式与影响分析）、根本原因分析等；

4. 优秀的沟通和协调能力，能有效地与团队和跨部门合作；

5. 强大的分析和问题解决能力，能在复杂的环境中快速定位问题并制定解决方案；

6. 良好的英语读写能力，能处理国际文档和沟通需求