【岗位职责】

1、负责质量管理体系范围内文件的受控管理；

2、负责文件编号及版本控制，保证文件的有效性及可追溯性；

3、负责公司质量档案的整理和归档管理；

4、负责监督检查公司各部门质量管理文件执行情况，监督检查人员培训情况等；

5、负责质量管理体系维护，建立产品质量档案，确保所负责的记录和档案的完整性、及时性；

6、对药监部门或外部审计等进行审计相关资料准备并管理内外部审计所有记录的档案管理；

7、参与供应商、受托生产厂家质量审计，跟踪审计缺陷整改；

8、负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核；

9、负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通，参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等，审核相关记录并建立台账；

10、负责对受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改；

11、负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等；

12、负责对持有产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录等的审核，对产品上市放行提出审核建议；

13、完成上级交办的其他任务。

【任职要求】

1、本科及以上学历；

2、药学或相关专业；

3、有从事药品质量管理3年以上工作经验；

4、严格执行相关SOP，对所有的审核签名承担责任；

5、确保记录和档案的完整性、及时性；

6、严格按照GMP法规等要求，对所有内、外部审计承担相应责任，形成内、外部审计整改计划书及整改复查记录；

7、善于进行质量风险评估和风险沟通，对所发现的问题及时进行沟通解决，发现偏差产生的原因；

8、需较强的协调能力，语言表达能力，文字组织能力；

9、熟悉GMP法规及公司质量体系的各种管理规程和操作程序；

10、基本的办公软件操作能力；

11、熟悉药品GMP、GSP和医药行业相关的国家政策、法律法规，熟悉药品生产质量管理工作，具备质量管理体系的基础知识。