工作职责

1. 主持QA部门日常工作，督导本部门人员履行职能，确保其按照需要进行必要的培训。

2. 组织制定和审核原辅包和工艺用水等质量标准，本部门相关的管理规程，以及本部门人员岗位工作职责。

3. 审查留样观察报告，根据留样观察情况提出工艺及质量标准改进意见。

4. 制定本部门年度培训计划。

5. 参与公司GMP自检，组织本部门GMP自检及整改。

6. 偏差、变更和客户投诉的管理。

7. 审核药品不良反应报告，参与药品不良反应的调查处理。

8. 制定产品召回计划和产品召回通知书，参与产品召回工作。

9. 负责产品注册、药物警戒、审计和受托管理。

10. 起草产品年度质量趋势分析报告,对分析结果进行评估，提出整改措施和整改计划，对整改计划完成情况进行跟踪检查。

11. 完成公司领导布置的其他工作。

12. 在确认工作职责的前提下，负责QA部门人员的临时性工作调度。

岗位要求：

1. 任职资格

1. 具有药学或相关专业本科以上学历。

2. 从事药品生产质量管理工作5年以上，具有药品生产质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。