岗位职责：
1、制定上市许可持有人质量管理方针；负责监督GMP和质量管理体系的执行情况；
2、完善上市许可持有人质量管理体系；对CMO厂区进行审计，对其日常生产及质量管理活动进行监控；
3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录的审核和必要检验；
4、确保完成各种必要的确认或验证工作（包括设施设备仪器的确认、生产工艺验证、清洁方法验证、分析方法验证），审核和批准确认或验证方案和报告；
5、确保及时、正确处理与产品质量有关的投诉与调查；完成产品的持续稳定性考察、质量回顾分析；
6、负责员工岗前培训和继续培训；监督委托检验和委托生产；监督各种记录的保存情况；
7、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；
8、负责批准供应商；负责批准委托检验、委托生产；审核并批准确认或验证方案和报告；审核并批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
9、领导所辖部门建立与上级主管部门、政府机构、媒体等部门间顺畅的沟通渠道；督导分管部门管理工作；
10、有FDA查厂经验优先考虑。
任职要求：
1、统招本科及以上学历，药学相关专业，本科及以上学历；
2、10年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验；
3、具有无菌制剂和原料药相关从业背景者优先考虑；
4、 熟悉生物医药行业相关法规、药典和国内外指导原则，具备QbD理念并掌握药品质量相关知识；
5、具有优秀的管理能力、沟通能力、有团队合作精神，富有凝聚力，做事严谨规范，有较强的分析和处理问题的能力。在坚持原则的同时，能够虚心听取意见，带领团队不断提高。
具体薪资面谈。