岗位职责:
1.验证管理工作:负责清洁产品工艺验证、灭菌工艺、设备验证以及管理,确保这些验证活动按照相关的验证计划执行,并且符合现行GMP的相关要求,包括协调安排验证团队的日常工作
2.制定年度验证计划:制定公司年度验证总计划,确保符合相关法规等要求,指导和确保验证活动符合规范和相关法规,协调验证资源,确保与各相关部门的沟通顺公
3.验证SOP管理:负责验证管理规程的编写与修订工作,并对相关人员进行培训
4.文件起草与审核:负责起草、审核相应的验证方案、报告,确保所起草的文件满
足现行 GMP 等相关法规及工厂验证规程的相关要求
5.人员培训与技能提升:负责验证工程师的培养和技能提高,使所带领的成员的整体素质不断提升
6.参与检查与审核:参与GMP检查中验证内容的检查工作,负责客户审计问题回复
7.验证法规:收集跟踪国内外GMP相关法规指南更新,并在法规正式实施的一个月内进行公司级培训,升级相关文件
要求: