岗位职责：
1、负责GMP质量管理体系的建立、维护、培训及组织实施、监控及评估改进；
2、参与监督厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等，审查是否符合GMP要求；
3、参与风险评估、审核风险控制措施和质量风险的回顾；
4、保证实验室和生产质量体系有序、正确地运行。负责收集相关的质量管理信息，监督开展质量分析会。组织员工进行质量培训；
5、负责组织和实施内审、外审、供应商审计等，记录检查问题，跟进整改情况；
6、负责偏差、变更及CAPA相关工作；
7、负责监督研发、生产、检测过程中数据完整性、以及资料的审核；
8、负责质量文档的日常管理，监督质量体系文件目录及时更新并审核，负责监督实施文件定期回顾。
岗位要求：
1、熟悉GLP、GMP知识和质量管理体系知识，熟悉国内、FDA、ICH等相关法规及指导原则；
2、熟悉药品研发、生产、检验流程
3、接受过变更控制、偏差管理、质量风险管理、CAPA管理等方面的培训；
4、有过外审、供应商审计或接受外部审查经验的优先；
5、具有良好的组织、沟通、协调能力，具有一定的领导力。