1.全面负责QC微生物工作，包括微生物实验室体系管理（含以下内容：实验室（含检测用洁净室）管理、病原微生物实验室管理、培养基/菌种库/生物指示剂管理、检测设备管理）、试验体系管理（含以下内容：微生物相关检测（微生物限度、细菌内毒素、无菌）管理、公用系统（环境、工艺气体、制药用水）涉微生物项监测管理、检验方法（须符合ChP、USP、EP）管理）。

2.微生物基础知识扎实，有丰富微生物控制经验，能主导微生物偏差（MDD）调查实施。

3.参与原料、辅料、包材、制剂中间产品和成品等微生物控制标准评估、建立，确保产品质量。

4.参与医药生产、厂房/设备验证过程中涉微生物项风险评估（含洁净区环境控制、清洁消毒、微生物负载、灭菌效果验证、包材密封性挑战等）。

5.根据国内外相关法规和注册要求，参与药物申报资料中质量研究部分内容的分析和撰写。

6.积极完成交付的其他工作。

任职资格：

1.生物学、微生物学、药学及其他相关专业，本科或硕士学历，五年以上工作经验。

2.熟悉GMP、USP、ChP、ICH等法规者优先。

3.具备良好的中英文文献检索和阅读能力。

4.具有良好科学素养及良好的沟通、合作能力。工作积极主动、严谨，具备独立精神和高度责任心。