工作职责
1、负责组织各专业的主题专家，成立工艺/清洁验证或确认风险评估小组，以实施工艺/清洁验证或确认风险评估。记录并汇总评估结果，起草工艺/清洁验证或确认风险评估报告；
2、负责为工艺/清洁验证或确认提供技术指导和支持；
3、审核工艺/清洁验证或确认相关的验证方案/报告及其他涉及工艺/清洁验证或确认类文件；
4、起草培养基模拟灌装风险评估、方案/报告，组织培养基模拟灌装的实施；
5、监控及追踪验证中收集的所有数据；
6、计划并组织开展定期回顾和再验证工作；
7、起草工艺/清洁验证或确认、培养基模拟灌装所需的SOP。

任职资格
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业；
2、3年及以上的制药企业清洁验证工作经验，参加过FDA或GMP认证者尤佳；
3、具有较好的执行能力、沟通和组织协调能力、学习能力。